Produkcja insuliny w Rosji

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-17 10:38

Według statystyk u około 10 milionów rosyjskich mieszkańców zdiagnozowano cukrzycę. Ustalono, że taka dolegliwość wiąże się przede wszystkim z naruszeniem procesu wytwarzania insuliny przez komórki trzustki. W takim przypadku normalny metabolizm pacjenta zostaje całkowicie zaburzony. Rozwiązaniem jest codzienne ręczne wstrzykiwanie insuliny do organizmu. Obecny przebieg programu państwowego ma na celu zapewnienie, że wszystkie niezbędne leki są tworzone w przedsiębiorstwach krajowych. W tym wektorze rozwija się również produkcja insuliny.

Aktualna sytuacja w Rosji

Kiedyś Światowa Organizacja Zdrowia wydała zalecenie, które dosłownie mówi, że każdy kraj z populacją ponad 50 milionów ludzi powinien otworzyć własne fabryki do produkcji tego leku. W przeciwnym razie diabetycy mogą doświadczać okresowychtrudności w zdobyciu potrzebnego leku, co jest niedopuszczalne. W Rosji tylko jednej firmie farmaceutycznej udało się w pełni stworzyć własne moce produkcyjne insuliny - Geropharm.

Dzisiaj na rynku sprzedawane są dwa rodzaje produktów wytwarzanych w kraju. Insuliny dostarczane są w postaci substancji lub leków. Ostatnie wydarzenia polityczne i nałożenie sankcji na import produktów zagranicznych zmusiły rząd do nakazania jak najszybszego uruchomienia większych mocy produkcyjnych. Ponadto planuje się stworzenie całego kompleksu na terenie miasta Pushchino, który będzie wytwarzał wszelkiego rodzaju hormony.

Importuj możliwości zastąpienia

W tej chwili jest zdecydowanie za wcześnie, aby mówić o całkowitym wycofaniu rodzimego produktu i jego konkurencji z dużymi firmami zachodnimi. Jednak w ciągu 15 lat insulina produkowana w Rosji jest w stanie zająć od 30 do 40 procent wszystkich hormonów sprzedawanych w kraju. Pierwsze próby takich reform rozpoczęły się już w czasach ZSRR, ale produkowany w tamtych latach lek był pochodzenia zwierzęcego, a stopień jego oczyszczenia pozostawiał wiele do życzenia.

Reorganizacja częściowo nie powiodła się w 1990 roku z tego prostego powodu, że kraj był w poważnych tarapatach finansowych. Dziś produkcja na małą skalę stopniowo nabiera tempa. Wiele firm w Rosji próbowało dostarczać stabilny produkt do aptek, aleużył obcej substancji. W obecnych realiach jest za wcześnie, aby liczyć na pełne zastąpienie insuliny importowanej.

Najnowsze zmiany i postęp

Jedna z nowych produkcji miała zostać otwarta w 2017 roku. Koszt finalnego produktu miał być niższy niż zagranicznych odpowiedników. W ten sposób firma planowała osiągnąć zdrową konkurencję. Program został opracowany, aby rozwiązać wiele problemów związanych z cukrzycą w kraju, a także poprawić sytuację finansową.

Ponadto w rejonie Moskwy zamierzamy zbudować własny zakład do produkcji insuliny, gdzie produkt nie będzie gorszy od importowanych próbek pod względem jakości. Obecnie fabryka z powodzeniem produkuje około 650 kg substancji rocznie.

Państwo planuje debugować produkcję hormonów, zarówno ultrakrótkich, jak i długo działających. W sumie są cztery stanowiska, które już niedługo będą musiały zapełnić lady apteczne. Użytkownikowi końcowemu oferowane będą różne formy produktu, w tym fiolki, strzykawki, długopisy jednorazowe i wielokrotnego użytku, a także specjalne wkłady.

Sprawdzanie jakości wytwarzanych produktów

Naukowcy odkryli, że najbardziej optymalnym i wolnym od skutków ubocznych hormonem jest genetycznie modyfikowana insulina. Jego właściwości fizjologiczne i właściwości niemal całkowicie powtarzają te z wersji naturalnej. Oczywiście przede wszystkim przeprowadzono testy itestowanie, ponieważ kontrola jakości jest najważniejsza w produkcji insuliny. Badanie naukowe wykazało dobry pozytywny wpływ leku, wystarczający poziom obniżenia glukozy we krwi i całkowity brak jakichkolwiek objawów alergicznych przy przedłużonej ekspozycji.

Eksperci doszli do wniosku, że przejście pacjentów na nowe leki produkcji krajowej nie powinno powodować żadnego dyskomfortu i dolegliwości. Również przed produkcją insuliny przeprowadzono dodatkowe badania preparatów Rinsulin R i Rinsulin NPH. W tym przypadku badacze nie zauważyli żadnych istotnych różnic w stosunku do zagranicznych analogów. Dla użytkowników końcowych najwygodniejsze było to, że nie musieliby jednak zmieniać zwykłego harmonogramu przyjmowania i dawkowania hormonu, a także sposobu przeprowadzania zabiegu.

Opis technologii produkcji

Proces obejmuje wszystkie główne etapy wytwarzania dowolnego produktu biotechnologicznego. Ostateczna insulina jest krystaliczna. Jest on następnie wykorzystywany do opracowywania roztworów do wstrzykiwania, które są przeznaczone dla diabetyków typu 1 i typu 2. W sumie w technologii produkcji insuliny można wyróżnić siedem głównych etapów, które wymieniono poniżej.

1. Wstępne. Prowadzone jest przygotowanie i oczyszczanie wody, powietrza i pomieszczeń przemysłowych, sprzęt jest sterylizowany. Pierwotny łańcuch cząsteczek jest następnie tworzony poprzez syntezę chemiczną.
2. Przygotowywanie roztworów odżywczych i hodowli komórek. Wżywej materii, odpowiednie geny są wprowadzane do produkcji wymaganego związku.
3. Proces uprawy w zawiesinie. Komórki są hodowane w specjalnych bioreaktorach.
4. Izolacja kultury. Woda jest oddzielana, a komórki są sedymentowane i filtrowane w celu zachowania maksymalnej integralności.
5. Chromatograficzne oczyszczanie substancji. Stosowane są różne metody, w tym czołowa, przenikanie żelowe i wymiana anionów.
6. Uzyskiwanie kultury białkowej. Syntetyzowana jest niedokończona cząsteczka insuliny.
7. Piec do suszenia sublimacyjnego. Również na tym etapie sprawdzana jest zgodność produktu z normą, opakowanie, oznakowanie i wysyłka.

Zalety insuliny domowej

Naukowcy planują wykorzystać specjalną technikę do produkcji leku. W trakcie przygotowywania technologii produkcji na dużą skalę produktu genetycznie modyfikowanego, jednocześnie trwa budowa nowych fabryk do produkcji insuliny w Rosji. Tym samym infrastruktura znajduje się obecnie w fazie aktywnego wzrostu i rozwoju.

Insulina domowa będzie produkowana zgodnie ze schematem pełnego cyklu, co jest innowacją w światowej praktyce. Substancje będą musiały być importowane od partnerów zagranicznych lub produkowane we własnym zakresie. Najprawdopodobniej obie opcje zostaną połączone w razie potrzeby. Aktualne badania prowadzone są na podstawie Moskiewskiego Instytutu Chemii Bioorganicznej Rosyjskiej Akademii Nauk w Oboleńsku. Należy zauważyć, że ta organizacja nie organizuje masprodukcji, ale bada tylko kwestię dalszego wzrostu mocy produkcyjnych w branży.

Cechy produkcji w Rosji

Planowane jest również wprowadzenie kilku postępowych technologii. Na przykład do produkcji insuliny w Rosji testowane są metody separacji, filtracji żelowej, obróbki enzymatycznej, renaturacji i oczyszczania chromatograficznego. Nowoczesne wyposażenie funkcjonującego już zakładu Biotechnologii umożliwia pakowanie gotowych produktów w specjalne wielodawkowe jednorazowe pojemniki, zwane potocznie wkładami.

Specjaliści zapewniają, że przy produkcji leków przestrzegają wszystkich międzynarodowych standardów. Cały personel jest starannie dobierany i przechodzi odpowiednie testy umiejętności praktycznych i wiedzy teoretycznej na dany temat.

Klasyfikacja rosyjskiego narkotyku

Pomimo szczególnego nacisku na opcje inżynierii genetycznej w produkcji, technika domowa pozwala na poruszanie się w innych kierunkach. Na przykład, dopuszcza się wykorzystanie jego ludzkiej lub biosyntetycznej genezy w produkcji insuliny. Naukowcy badają również perspektywy pozyskiwania odpowiednich substancji ze świń, wielorybów i bydła.

Otrzymana insulina będzie się różnić, na przykład, czasem trwania ekspozycji, co może być bezpośrednio związane z wymaganą częstotliwością przyjmowania przez pacjenta. Częstotliwość codziennego stosowania będzie wahać się od dwóch do sześciu razy. Ta insulinoterapia będziepełnoprawna imitacja fizjologicznego procesu wydzielania tego hormonu w organizmie człowieka.

Przyszłość produkcji krajowej

Eksperci z branży powiedzieli, że w najbliższej przyszłości planuje zastąpić sposób, w jaki lek jest stosowany przez diabetyków. Jeśli dziś prawie zawsze podawanie substancji następuje poprzez iniekcję, to w przyszłości ta opcja zostanie zmieniona na specjalne plastry lub sztuczną trzustkę. Oczywiście postępy są nadal tylko na papierze, ale produkcja insuliny już się aktywnie rozwija.